Posted to MedZilla on 3/26/2017


ProClinical

Germany, Design Engineer - Junior QA_ND_11309-MZ


 
 

Wir suchen derzeit nach einem Design Engineer zur Unterstützung eines unserer Kunden aus der Medizintechnikindustrie für ein FDA Remediation Projekt.

Unser Kunde ist Weltmarktführer in dem Bereich der Herz- Lungen Geräte und in Deutschland mit mehreren Standorten vertreten.

Ihre Aufgaben

  • Planung, Durchführung und Koordination der Transfers von messtechnischen Prüfmethoden zur Bewertung von technisch anspruchsvollen Medizinprodukten
  • Planung und Durchführung von Produkttransfers aus der Entwicklung in die Produktion
  • Support des Life Cycle Managements, insbesondere Zusammenarbeit mit externen Lieferanten (Entwicklung und Produktion), Risikomanagement und Mitwirkung bei der Entwicklung von Evaluationstechniken
  • Verantwortung für Verifizierungs- und Evaluationsprüfungen an Medizinprodukten, Erstellung der dazugehörigen Zeit- / Prüfpläne inklusive aller relevanten Dokumente
  • Statistische Bewertung der erhobenen Ergebnisse
  • Präsentation und Verantwortung der Prüf- und Verifizierungsergebnisse in verschiedenen Fachausschüssen und internationalen Projekt-Teams
  • Laterale Führung und Schulungen in Ihrem Aufgabengebiet
  • Bearbeiten von Change Controls und Deviations
  • Projektmanagement in Ihrer Rolle als Mitglied des globalen Projektteams

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder der Ingenieurwissenschaften oder andere technische Studiengänge der Fachrichtungen Physik, physikalische Technik, Automatisierungstechnik, Maschinenbau
  • Kenntnisse in angewandter Statistik (deskriptive Statistik und Hypothesentests)
  • Kenntnisse in der Durchführung von Gerätequalifizierung und Eignungsnachweisen (MSA, VDA) von Prüfmethoden
  • Projektmanagementerfahrung
  • Erfahrungen im GxP Umfeld
  • Kenntnisse in der Medizinproduktenwicklung und deren Regelwerke (ISO 11608, ISO 13485, CFR 820)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse sind von Vorteil
  • Sicheres Auftreten und selbstständige Arbeitsweise
  • Sehr ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Für Fragen zu der oben genannten Stelle kontaktieren Sie bitte Nick Dietz unter +49 89 3803 5550 oder [click here]">[click here]


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